bobapp安卓Impel NeuroPharma宣布Trudhesa™(双氢麦角胺甲磺酸)鼻腔喷雾剂现在可用于偏头痛的急性治疗

Trudhesa是第一个也是唯一一个使用POD®技术递送甲磺酸二氢麦角胺(DHE)的治疗-一种经过验证的,完善的治疗-血管丰富的上鼻间隙

Trudhesa可通过Trudhesa Direct™获得,这将提供无麻烦的处方,储蓄和送货上门的数字药房合作伙伴Carepoint Pharmacy和Phil, Inc。

有资格获得商业保险的患者将自动加入患者储蓄计划以获得Trudhesa

(环球新闻网)- Impel NeuroPharma, Inc.(纳斯达克:bobapp安卓IMPL) commercial-stage生物制药公司发展变革治疗患有疾病高未满足的医疗需求,与最初集中在中枢神经系统(CNbob体育客户端操作S)今天宣布,Trudhesa™(甲磺酸双氢麦角胺)鼻喷雾剂(0.725毫克/喷雾)现在用于处方。美国食品和药物管理局(FDA)本月早些时候批准Trudhesa用于成人偏头痛的急性治疗,无论是否有先兆。

Trudhesa利用Impel的创新精密嗅觉递送(POD®)技术,温和地递送二氢麦角胺甲磺酸(DHE) -一种经过验证的,完善的治疗-快速通过血管丰富的上鼻腔空间的血液。1Trudhesa绕过肠道和潜在的吸收问题,即使在偏头痛发作发生后的小时时,也能够快速,持续和一致的症状缓解,而不会注射或输注。2

Trudhesa现在可以通过Trudhesa Direct™获得,这是一个简化的、定制的、端到端流程,提供无麻烦的处方、储蓄和送货上门。数字药房合作伙伴Carepoint pharmacy和Phil Inc.通过电子处方和自动登记符合条件的商业保险患者在Trudhesa直接储蓄计划中获得Trudhesa,促进了这一过程。一旦我们的药房合作伙伴收到电子处方,患者将通过数字通信得知他们的处方已被处理,并通过方便、免费的送货上门收到药物。

“我们很兴奋也很自豪,Trudhesa在FDA批准的几周内就上市了。Trudhesa利用我们先进的POD技术优化DHE到上鼻间隙的输送,为偏头痛患者提供他们想要的——快速、持续和一致的缓解,一次剂量,自我给药,随时随地,”Impel NeuroPharma董事长兼首席执行官Adrian Adams说。bobapp安卓Trudhesa是通过Trudhesa Direct提供的,Trudhesa Direct是一个简化的流程,包括为符合条件的商业保险患者自动登记患者储蓄计划。我们期待与我们的数字药房合作伙伴合作,将Trudhesa无缝地送到患者家中,这样当他们需要它时,它就在那里。”

对于每一份Trudhesa处方,患者将收到四种一次性产品,每一种产品都包括一个POD设备和一个装在紧凑盒子里的DHE小瓶。大多数使用Trudhesa的患者只用一次剂量就能缓解疼痛。

“我们的公司,Carepoint药房,建立的目的是为患者提供一个简单的、以患者为中心的药房体验,使获得处方容易、快速和可靠。当患者面临偏头痛等不可预测性疾病时,我们保证他们的药物会迅速到达,直接送到他们家里,这是他们可以信赖的便利。”Carepoint药房首席执行官Bhavesh Patel说。

“菲尔为患者提供了一种高效和价值驱动的体验,使他们能够及时、负担得起地获得药物,”Phil, Inc.创始人兼首席执行官Deepak Thomas说,“这个领域的挑战远远超出了患者的范围,我们的目标是简化这个复杂的生态系统,为所有利益相关者带来积极的结果。”

Impel还为有经济困难或保险有限或没有保险的符合条件的病人建立了一个病人援助计划。欲了解更多信息,请访问www.TRUDHESA.com

301年停止
Trudhesa的新药申请包括3期开放标签关键安全性研究STOP 301的结果,这是迄今为止使用DHE鼻腔喷雾剂进行的最大的纵向研究。3.在研究期间超过24或52周处理了超过5,650名偏头痛攻击。该研究的主要目标是评估Trudirsa的安全性和耐受性。探索目标包括偏头痛措施的疗效评估和患者可接受性问卷。在试验中,Trudirsa通常是耐受性的耐受性和探索性疗效结果,显示它提供了快速,持续和一致的症状浮雕。与需要在一小时的攻击发病中最有效的一些口腔急性治疗,停止301研究报告的TrudiSa即使在晚期进入偏头痛攻击时也提供了一致的疗效。4

在STOP 301研究中没有观察到严重的trudhesa相关治疗紧急不良事件(TEAEs),大多数TEAEs性质轻微和短暂。4在整个52周的研究期间,一些最常报告的trudhesa相关TEAEs(≥2%)是鼻塞(17.8%)、恶心(6.8%)、鼻腔不适(6.8%)、嗅觉异常(6.8%)和呕吐(2.7%)。5

在STOP 301研究中,患者报告的探索性疗效结果显示,超过三分之一(38%)的患者没有疼痛,6三分之二(66%)的患者疼痛缓解,7超过一半(52%)的人摆脱了最烦人的偏头痛症状8在服用第一剂特鲁迪莎两小时后六分之一(16%)的患者早在15分钟就开始缓解疼痛。7在第一次偏头痛发作后两小时没有疼痛的患者中,98%的人在24小时仍然没有疼痛,1195%的患者在第21-24周分别有两天没有疼痛。9绝大多数患者(84%)报告Trudhesa易于使用10并优选在他们目前的疗法上。11

关于偏头痛和非口服急性治疗选择的重要性
美国约有3000万人成年人与偏头痛一起生活,1213其特征在于中度至严重头痛的复发性发作,与恶心,呕吐和对光和声音的敏感相关。偏头痛是世界上第二个最常见的残疾原因以及年轻女性之间残疾的最常见原因。13

在2017年一项对近4000名使用口服急性偏头痛处方药物的美国患者的调查中,96%的人表示,他们至少对治疗的一个方面不满意,包括缺乏持续缓解、不一致的缓解,以及缺乏对快速发作的缓解。近一半(48%)的人说他们在服药两小时后仍然感到疼痛,38%的人说他们的头痛在得到缓解后24小时内复发。14

偏头痛患者中相关胃肠道疾病的高患病率可能需要其他药物递送途径。有证据表明,80%的偏头痛患者经历胃轻瘫,胃排空延迟,这可能会延迟或减少口服药物的吸收。1516此外,超过70%的偏头痛患者会感到恶心,近30%的患者会呕吐。4美国头痛学会指南推荐对口服药物有限制或无反应的患者进行非口服治疗。17

关于Trudhesa™(甲磺酸二氢麦角胺)鼻腔喷雾剂

Trudhesa™(双氢麦角胺甲磺酸)鼻喷雾剂(0.725 mg喷雾)是由美国食品和药物管理局批准的有或无先兆偏头痛的急性治疗成人在美国使用推动的专有精密嗅觉交付(POD®)技术,Trudhesa轻轻送双氢麦角胺甲磺酸(她)——证明,完善的治疗18——通过血管丰富的上鼻间隙迅速进入血液。Trudhesa绕过了肠道和潜在的吸收问题,提供了快速、持续和持续的缓解的潜力,无需注射或输液,即使在偏头痛发作数小时后使用。19

Trudhesa是一种一次性使用的药物装置组合产品,包含一瓶DHE (4mg DHE在1ml溶液中,是透明和无色到淡黄色)和一个POD®装置。在Trudhesa开始之前,建议进行心血管评估。对于具有预测冠心病危险因素的患者,并确定其心血管评估结果令人满意,强烈建议第一剂Trudhesa在设备适当的医疗机构中进行。

Trudhesa的设计是自我管理的。一旦组装好,Trudhesa应该在首次使用前通过释放4次喷雾进行底漆。病人应在注射后立即使用特鲁迪莎。Trudhesa的推荐剂量是1.45毫克,分两次喷入鼻腔(每个鼻孔一次喷入0.725毫克)。如有需要,可在第一次给药后至少1小时重复给药。患者在24小时内使用Trudhesa不应超过2剂,7天内不应超过3剂。一旦药瓶打开或产品组装完毕,患者应在8小时内使用或丢弃Trudhesa。一个消费者组装视频是可用的www.TRUDHESA.com详情请参阅使用说明。

Trudhesa最常见的不良反应(发生率≥2%)为鼻塞、鼻腔不适、恶心、产品味道异常和产品包装相关损伤。欲了解更多关于Trudhesa和完整的处方信息,包括方格警告,请浏览www.TRUDHESA.com

关于二氢麦角胺(DHE)
1946年,甲磺酸二氢麦角胺(DHE)被批准用于治疗偏头痛18并拥有70多年的治疗用途。18DHE治疗偏头痛已证明其疗效与何时开始治疗无关。9与其他治疗偏头痛的药物不同,DHE与多种受体结合,与偏头痛的发作和持续时间有关。9

Trudhesa指示和重要安全信息

指示

Trudhesa用于治疗成人中有或没有先兆的活动性偏头痛。没有症状时不要使用特鲁得沙来预防偏头痛。目前尚不清楚Trudhesa对儿童是否安全有效。

重要的安全信息

据报道,由于二氢甲胺(Trudirsa中的活性成分)和强大的CYP3A4抑制剂(例如蛋白酶抑制剂和大环内酯抗生素)的严重或潜在的危及生命危及血液流量的血液流量或潜在的危及生命减少。结果,这些药物不应一起服用。

不要使用Trudhesa,如果:

  • 是否有任何疾病影响你的心脏、动脉或血液循环
  • 正在服用被称为蛋白酶抑制剂的抗艾滋病毒药物(如利托那韦或奈非那韦)
  • 正在服用大环内酯类抗生素,如克拉霉素或红霉素
  • 是否服用酮康唑或伊曲康唑等抗真菌药物
  • 是否曾在过去24小时内服用曲坦类或麦角类药物治疗或预防偏头痛
  • 有没有服用过收缩血管或升高血压的药物
  • 有严重的肝脏或肾病
  • 对麦角胺或双氢麦角胺过敏

在服用Trudhesa之前,请告诉你的医生:

  • 你有高血压,胸痛,呼吸急促,心脏病;或心脏病的危险因素(如高血压,高胆固醇,肥胖,糖尿病,吸烟,心脏病的强烈家族史,或者您是未经药物,或男性超过40岁);或手臂,腿,手指或脚趾血液循环的问题。
  • 您有或曾经有任何肝病或肾病。
  • 你正在服用任何处方药或非处方药,包括维生素或草药补充剂。
  • 您正在怀孕、计划怀孕或哺乳,或曾因过敏或不良反应而停止用药。
  • 这次头痛不同于你平常的偏头痛发作。

Trudhesa的使用不应超过剂量指南,也不应每天使用。

在使用二氢霉素甲磺酸酯后,特别是用二氢霉素甲磺酸盐进行严重的心(心脏)事件,包括一些致命的致命的事件,特别是用二氢霉素进行注射,但极少数。

您可能会遇到一些鼻塞或刺激,改变味道,喉咙痛,恶心,呕吐,头晕和疲劳后使用TrudiSa。

如果您遇到以下情况,请立即联系您的医生:

  • 手指和脚趾感到麻木或刺痛
  • 胸部严重的紧绷、疼痛、压迫、沉重或不适
  • 手臂或腿部肌肉疼痛或抽筋
  • 1条或两条腿或脚有冷感或颜色变化
  • 突然的弱点
  • 口齿不清
  • 肿胀和瘙痒

这里提供的风险信息并不全面。想要了解更多,可以和你的医疗服务提供者或药剂师谈谈Trudhesa。fda批准的产品标签可以在www.trudhesa.com或1-800-555-DRUG上找到。您也可以致电1-833-TRUDHESA(1-833-878-3437)了解更多信息。

BOBios下载关于推动Nebobapp安卓uroPharma
bobapp安卓Impel NeuroPharma, Inc.是一家处于商业阶段的生物制药公司,为患有严重未满足医疗需求疾病的人们开发变革性疗法,最初专注于中枢神经系统疾病。bob体育客户端操作Impel提供并正在开发其专有的精密嗅觉递送(POD)疗法®)具有良好的治疗方法的技术。除了Trudhesa™(二氢霉素甲磺酸甲板)鼻腔外,在美国批准的患有或没有成年人的偏头痛的急性治疗,Impel还在患有自闭症患者急性治疗急性治疗的INP105,and INP107 for OFF episodes in Parkinson’s disease.

关于前瞻性陈述的警告
This press release contains “forward-looking” statements within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, the potential clinical benefits of Trudhesa™, the market opportunities of Trudhesa within the migraine market, and the timing of announcements of clinical results and clinical development activities of Impel’s product candidates. Forward-looking statements can be identified by words such as: “believe,” “may,” “will,” “potentially,” “estimate,” “continue,” “anticipate,” “intend,” “could,” “would,” “project,” “plan,” “expect” or the negative or plural of these words or similar expressions. These statements are subject to numerous risks and uncertainties that could cause actual results and events to differ materially from those anticipated, including but not limited to, Impel’s ability to maintain regulatory approval of Trudhesa, its ability to execute its commercialization strategy for Trudhesa, its ability to develop, manufacture and commercialize its other product candidates including plans for future development of its POD devices and plans to address additional indications for which Impel may pursue regulatory approval, whether results of preclinical studies or clinical trials will be indicative of the results of future trials, and the effects of COVID-19 on its clinical programs and business operations. Many of these risks are described in greater detail in Impel’s filings with the Securities and Exchange Commission. Any forward-looking statements in this press release speak only as of the date of this press release. Impel assumes no obligation to update forward-looking statements whether as a result of new information, future events or otherwise, after the date of this press release.

联系人:
兰斯巴克利
twelve是Lippe Taylor集团的一个分支
lbuckley@lippetaylor.com
917-439-2241

Impel, POD, Trudhesa和Impel标志是Impel NeuroPharma, Inc.的美国注册商标。bobapp安卓欲了解更多关于Impel NBOBios下载euroPhbobapp安卓arma的信息,请访问我们的网站//www.shibangda.com/。

参考文献

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1美国食品和药物管理局。fda批准的药物:D.H.E. 45。可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ cder/daf/index.cfm上找到?美国食品和药物管理局(fda)fda批准的药物:Migranal。可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ cder/daf/index.cfm上找到?process&Appl没有= 020148
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4STOP 301:一项为期24/52周的3期开放标签研究,旨在研究INP104(精密嗅觉传递(POD®))在成人偏头痛发作急性治疗中的安全性、耐受性和探索性疗效。头痛。2021;00: 1 - 13。https://doi.org/10.1111/head.14184
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6bobapp安卓推动Neuropharma。(2020).inp104 - 301。3.4.5表。
7bobapp安卓推动Neuropharma。(2020).inp104 - 301。表3.3.1。
8bobapp安卓推动Neuropharma。(2020).inp104 - 301。3.3.4表。
9bobapp安卓推动Neuropharma。(2020).inp104 - 301。表3.3.6。
10bobapp安卓推动Neuropharma。(2020).临床研究报告,议定书号INP104-301。1.0版。表14.3.11.1a
11什鲁斯伯里SB, Hoekman J, Jeleva M, Hocevar-Trnka J, Hoekman J,什鲁斯伯里SB,
2020年9月11-13日,一项长期的开放标签研究:精确嗅觉传递DHE在急性偏头痛中的安全性和耐受性(STOP 301):临床结果,PainWEEK Live Virtual Conference
122020年人口普查重划数据(公法94-171)。概要文件。https://www.census.gov/library/stories/2021/08/united-states-adult-population-grew-faster-than-nations-total-population-from-2010-to-2020.html
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14Lipton, R. B., Munjal, S., bus, dc ., Alam, A., Fanning, K. M., Reed, M. L., Schwedt, T. J., & Dodick, D. W.(2019)。2017年美国偏头痛症状和治疗研究未满足的急性治疗需求头痛,59(8),1310 - 1323。https://doi.org/10.1111/head.13588
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19Aurora sk,等。J头疼疼痛。2013; 14(1):应用合为一体。